•   高效过滤器检漏原理及方法_电子/电路_工程科技_专业资料。空气净化高效过滤器验证指南

      高效过滤器检漏 杭州神州洁净空气检测有限公司 药品生产环境 ?药品生产环境包括室内环境及室外环境。 室内环境指的是洁净的室内环境。室内 环境可能影响药品的质量,而室外环境 可能影响室内环境的质量。 药品制造环境的控制要求 ?1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。 ?2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺 要求相适应。 ?3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应 药品制造环境的控制要求 ? 设置独立的专用空调系统,空调系统的排气 要经净化处理。 ?4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 (区)产生不良影响。 ?5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装 置 ,防止粉尘的交叉污染。 药品制造环境的控制要求 ?6、对仓贮等辅助生产室,其通风设施和温度、 湿度应与药品生产要求相适应。 ?7、洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染,消毒 剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。 微粒(尘粒)控制的重要性 ? 1. GMP规定:制剂,原料药的精、烘、包, 制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装 材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生 产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生 物污染需进行规定的环境控制的区域,其建 筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污 染的介入、产生和滞留的功能。 ? ? 2、就控制环境中的微粒而言,对药品 生产企业洁净室同样重要。微粒, 特别是尘粒的存在直接影响药品 质量,危及人们的生命安全。大量 临床资料表明,如药品被7-2μ m的 尘粒污染了,尤其是静脉注射用 药,可以导致热原反应、肺动脉炎、 微血栓或异物肉芽肿等,严重的会 致人死命。粒子进入血管系统对人 体的危害,与粒子数量、粒径及理 化性质有关。 3、然而,药品生产企业洁净室对环境 洁净度的控制尚不仅限于微粒。 ? 4、药品,鉴于它治病救人的特殊作用, 在生产环境中除了对非生命污染物 ——微粒要加以限制外,还必须对 有生命的污染物——微生物做出必 须的规定。因为它们对药品的污染 比微粒更甚,不加以控制则对人体 危害更为严重。微生物多指细菌和 真菌,可以在一切地方产生,有很 强的繁殖力。空气中的微生物多数 附着在灰尘上,也有的以芽孢状态 悬浮在空气中。 微生物污染是指因微生物产生、附着 而给特定的环境带来的不良影响,由 于微生物不断生长和繁殖,因为它是 “活的粒子”。 ?5、正是因为这些原因,药品生产企业洁 净室必须同时对生产环境中的微粒和 微生物加以控制。国家药品监督管理 局(SDA)颁布?规范?附录中提出的 药品生产洁净室(区)的空气洁净度 级别就体现了这方面的要求,同时也 反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。 空气洁净技术在药品生产中应用 1、空气洁净度级别:现分四级 2、净化空调系统的空气处理措施 1)空气过滤;利用过滤器有效地控制从 室外引入室内的全部空气的洁净度, 由于细菌都依附在悬浮粒子上 ,微粒 被过滤的同时,细菌也能滤掉。 2)气流组织与换气;在室内组织特定形式 和强度的气流,利用洁净空气把生产中 发生的污染物排除出去。 3) 压力控制;防止外界污染空气从门以 及各种漏隙部位侵入室内。 4)综合净化措施;在工艺、设备、装饰 和管道上采取相应办法。 空气洁净技术在药品生产中应用 回风口 新风口 出风口 出 中 均 风 效 流 段 段 段 中效或亚高效 (第二级过滤) 风 机 段 加 湿 段 表 初 混 冷 效 合 段 段 段 初级 (第一级过滤) 高效或亚高效 (第三级过滤) 回风口 (粗过滤) 洁净室 空气净化系统的验证 ?由测试仪器校准、安装确认、运行 确认、洁净度测定(验证)等几方 面组成。 空气净化系统安装确认的内容 ?1、空气处理设备的确认。 ?2、风管制作、安装的确认。 ?3、风管及空调设备清洁的确认。 空气净化系统安装确认的内容 ?4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表 及检定报告。 ?5、空气净化系统操作手册、SOP及控制标准。 ?6、高效过滤器的检漏试验。 高效过滤器检漏目的 ? 为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤 器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。 在洁净室中,高效过滤器是实现高洁净度空 气净化的关键设备。100000级以上洁净度级 别的洁净室普遍采用高效过滤器(HEPA), 但高效过滤器安装后能否达到设计要求,在 高效过滤器检漏目的 ? 很大程度上取决于HEPA的安装质量。在实践中 有许多洁净室其设计是合理的,但工程安装结束 后却未达到预定的效果,检测发现不是污染粒子 超标,就是细菌数超标,并且还往往找不出真正 原因。其实此类事情的发生,往往是由于HEPA 过滤器安装不合理引起的。 检漏的重要性 ?1、检漏试验是粒子测定的基础,其重要性 不亚于粒子测定。 ?2、检漏试验和空气流速达到了规定要求, 气流均匀度也在规定的控制范围内,则 洁净度当然有了保证。 检漏方法 ?1、气溶胶作尘源,与气溶胶光度计配合。 常用气溶胶:邻苯二甲酸二辛酯(DOP), 因其具有致突变性,现多采用 聚α-烯烃(PAO)。 ?2、大气尘作尘源,与粒子计数器配合。 检漏方法 ?因为光度计读数为瞬时读数,便于扫描,巡检 速度快;而粒子计数器读数为累积读数,不利 于扫描,巡检速度慢,另外由于在被测高效过 滤器上风侧往往大气尘浓度较低,需补充发烟 才能明显、容易地发现泄漏,而因此气溶胶光 度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不 足之处,因此前者采用较多。 检漏的范围 ?1、过滤器的滤材。 ?2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。 ?3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑 框架之间。 ?4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。 检漏的范围 进风口 送风箱体 丝杆 彩钢板 散流孔板 密封层 高效过滤器 PAO法检漏仪器 ?1、尘源:PAO溶剂。 ?2、气溶胶发生器:即产生烟雾的装置。 ?3、气溶胶光度计:即测定和显示气溶 胶浓度的仪器。 PAO法检漏仪器 气溶胶发生器(背部) PAO法检漏仪器 气溶胶发生器(正面) PAO法检漏仪器 上游浓度测试气溶胶光度计 PAO法检漏仪器 下游浓度测试气溶胶光度计 PAO法原理 在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶 作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气 体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放 大转换为电量,并由微安表快速显示。采集到的 空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引 起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计 ? PAO法原理 ?便可测得气溶胶的相对浓度。 由此而知,PAO试验实际测得的是高效过 滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率 存在以下的关系: K=(1—α)×100% 式中 K——高效过滤器穿透率,%; α——高效过滤器效率,%。 PAO检漏方法示意图 压缩空气 PAO 1 高效过滤器 2 PAO发生器 采样头 检漏仪 上游浓度气溶胶光度计 检漏仪 下游浓度气溶胶光度计 PAO法原理 在HEPA过滤器的进风侧(上游侧)引入PAO气 溶胶,系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器 内,注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线 性读数光度计来说,PAO在过滤器上游侧发放 的浓度一般为10~20μg/L即可,也有用30~ 40μg/L的,但浓度一高,PAO就有可能粘在 HEPA的滤料上,反而影响使用。浓度达到80~ 100μg/L,这种粘住的危险性会成倍增加。但若 PAO发生器较小,达不到规定的度,可放在被 测HEPA过滤器的静压箱内,对于层流工作台可 直接放入风机吸入口,然后立即用光度计的采 样头扫描过滤器的出风侧以及支架。 采样头离过滤器距离约2~4cm,沿着过滤器内 边框等来回扫描,巡检速度约在3~5cm/s以下。 当上游浓度正确,连10-3μg/L的微小渗漏都可 在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅 胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检,仪表 指示为“0”,表明漏点已被堵住。 一般是一边扫描一边堵漏,只要仔细不会漏 检,检查一个过滤器在5min内就可完成,而 用粒子计数器检漏需用1h左右,且由于上游 侧浓度偏低容易漏检。 高效过滤器检漏判断标准 ?标准名:洁净厂房设计规范 标准号:GB50073—2001 评定标准,由受检过滤器下风侧测得的泄漏 浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应 大于过滤器出厂合格穿透率的2倍,对于D级 高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。 高效过滤器检漏的必要性 ?1、很多厂家采用粒子计数器扫描法,来判断洁 净区空气净化系统的设计和安装是否符合要 求,这样的验证实际上从逻辑上是不足的。 举例:1)XXX制药厂新建的冻干粉针车间, 在净化检测合格后,模拟生产发现不溶性微 粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发 高效过滤器检漏的必要性 ? 现:百级区内共有高效过滤器30个,结果20 个不合格,更换1个。2)万级区域到目前为 止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格 的。3)隧道烘箱中的高效过滤器也是很少 有一次通过的。 ? 2)、实际生产中,往往会遇到比检测时更复 高效过滤器检漏的必要性 ? 杂、更恶劣情况:1)检测时为静态的,生产 时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级 的,对过滤器能力要求也是不一样的。2)检 测时高效过滤器为新安装的,基本上破、漏在 相对较理想范围内;生产一定阶段后,因各种 原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。 高效过滤器检漏的必要性 ? 3)检测尤其首次检测时,一般选择背景环境 相对理想,空气净化机组又提前开机1~2小 时;生产时就可能遭遇不同恶劣天气,最多 提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得 到数据比平时实际生产,更加理想化,更加 符合要求。所以,针对无菌制剂产品特点和 高效过滤器检漏的必要性 ? 要求,国际 提出百级下百级保护,国内推 行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性,但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化 系统是其中之一。因此,无菌制剂空气净化 系统验证应比其它剂型更完善、更合理,不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。 高效过滤器漏点原因分析 ?1、安装人员的责任心不强,造成安装不当。 ?2、高效本身漏,缺陷出厂。a)检验不严 b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框 连接不严密。 ? 3、静压箱质量原因: 1)常规静压箱 高效过滤器漏点原因分析 ? 特点:(1)材质选用1.0㎜镀锌板,材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力,容易变形。 (2)静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接,因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 (3)高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片, 高效过滤器漏点原因分析 ?分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住,压 片对过滤器的压力不均匀,故连接不密封。 静压箱体 边框 密封层 高效过滤器 压片 丝杆 压片示意图 高效过滤器漏点原因分析 ? 2)新型静压箱 特点:(1)材质为1.5㎜热镀锌板,由于材 质比常规静压箱厚,故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 (2)静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点,密封性能好。 高效过滤器漏点原因分析 ?(3)由于静压箱配置了压环,使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住,故受力均匀,连接 时较好密封。 ?(4)静压箱压边进行结构改造,增加了支撑力 度,故和高效过滤器连接时,可以受力不变形。 静压箱体 密封层 压环 高效过滤器 高效过滤器检漏周期 ?1、新安装的高效过滤器。 ?2、更换后的高效过滤器。 ?3、正常使用条件下一年至少一次。 谢谢!

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    静压箱
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    2019-10-02 12:52
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